【产品名称】甲硝唑氯化钠注射液 【规格】100ml:0.5g 【主要成份】100ml:甲硝唑0.5g与氯化钠0.8g。 【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。 【适应症】本品主要用于厌氧菌感染的治疗。 【用法用量】静脉滴注。1、成人常用量：静脉给药首次按体重15mg/kg（70kg成人为1g），维持量按体重7.5mg/kg，每6-8小时静脉滴注一次。2、小儿常用量：注射剂量同成人。或遵医嘱。 【不良反应】不良反应以消化道反应最为常见，包括恶心、呕吐、食欲不振、腹泻、腹部绞痛，一般不影响治疗；神经系统症状有头痛、眩晕，偶有感觉异常、肢体麻木、共济失调、多发性神经炎等，大剂量可致抽搐。少数病例发生荨麻疹、潮红、瘙痒、膀胱炎、排尿困难、黑尿、口中金属味及白细胞减少等，均属可逆性，停药后自行恢复。 【禁忌】1、对本品中任何成份或吡咯类药物过敏者禁用。2、有活动性中枢神经系统疾患和血液病者及过敏患者禁用。 【注意事项】1、对诊断的干扰：甲硝唑氯化钠注射液的代谢产物可使尿液呈深红色。2、原有肝脏疾患者，剂量应减少。出现运动失调或其它中枢神经系统症状时应停药。重复一个疗程之前，应做白细胞计数。厌氧菌感染合并肾功能衰竭者，给药间隔时间应由8小时延长至12小时。3、甲硝唑氯化钠注射液可抑制酒精代谢，用药期间应戒酒，饮酒后可能出腹痛、呕吐、头痛等症状。4、使用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良反应，请咨询医生。5、同时使用其他药品，请告知医生。6、请放置于儿童不能够触及的地方。7、使用前请仔细检查，如药液浑浊或有异物、瓶身破裂、封口渗漏等，切勿使用。8、本品一经使用，即有空气进入，剩余药液切勿贮存后再使用。 【药物相互作用】1、本品能抑制华法林和其他口服抗凝药物的代谢，加强他们的作用，引起凝血酶原时间延长。2、同时应用苯妥英钠苯巴比妥等诱导肝微粒体酶的药物，可加强甲硝唑氯化钠注射液的代谢，使用血药浓度下降，而苯妥英钠排泄减慢。3、同时应用西咪替丁等抑制肝微粒体酶活性的药物，可减缓本品在肝内代谢及其排泄，延长本品的血清半衰期，应根据血药浓度测定结果调整剂量。4、甲硝唑氯化钠注射液会干扰双硫仑代谢，两者合用或患者饮酒后可出现精神症状，故2周内应用双硫仑者不宜再用本品。5、本品可干扰氨基转移酶和LDH测定结果，可使胆固醇、甘油三酯水平下降。 【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女禁用。 【老年患者用药】由于老年人肝功能减退，应用本品时药动学有所改变，应严密监测血药浓度。或遵医嘱。 【药理毒理】甲硝唑为硝基咪唑衍生物，对大多数厌氧菌具有强大的抗菌作用，但对需氧菌和兼性厌氧菌无作用。抗菌谱包括脆弱拟杆菌和其他拟杆菌、梭形杆菌、产气梭状芽孢杆菌、真杆菌、韦容球菌、消化球菌和消化链球菌等，放线菌属、乳酸杆菌属、丙酸杆菌属对本品耐药。甲硝唑氯化钠注射液尚可抑制阿米巴原虫氧化还原反应，使原虫氮链发生断裂。体外试验证明，药物浓度为1-2mg/L时，溶组织阿米巴于6-20小时即可发生形态改变，24小时内全部被杀灭。浓度为0.2mg/L，72小时内可杀死溶组织阿米巴。本品有强大的杀灭滴虫的作用，其机理未明。甲硝唑对某些动物有致癌作用。 【药物过量】大剂量可致抽搐。 【药代动力学】静脉给药后20分钟达峰值，有效浓度能维持12小时。蛋白结合率<5%，吸收后广泛分布于各组织和体液中，且能通过血脑屏障，在唾液、胎盘、胆汁、乳汁、羊水、精液、尿液、脓液和脑脊液中药物可达有效浓度。有报导，药物在胎盘、乳汁、胆汁的浓度与血药浓度相似。健康人脑脊液中血药浓度为血药浓度的43%。本品经肾排60-80%，约20%的原形药从尿中排出，其余以代谢产物（25%为葡萄糖醛酸结合物，14%为其它代谢结合物）形式由尿排出。10%随粪便排出。14%从皮肤排泄。 【贮藏】遮光，密闭保存。 【有效期】24个月。 【生产厂家】回音必集团(江西)东亚制药有限公司 【批准文号】国药准字H36020281 【生产地址】 江西省东乡县经济开发区东山工业园回音必路6号