【产品名称】西咪替丁注射液 【规格】2ml:0.2g*10支 【生产厂家】广东南国药业有限公司 【批准文号】国药准字H44024630 【成份】本品的主要成分为西咪替丁,化学名称为:N'-甲基-N"-[2[[(5-甲基-1H-咪唑-4-基)甲基]硫代]乙基]-N-氰基胍. 【性状】本品为无色的澄明液体. 【适应症】用于消化道溃疡. 【用法和用量】静脉滴注.本品0.2g用5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液或葡萄糖氯化钠注射液250~500ml稀释后静脉滴注,滴速为每小时14mg/kg,每次0.2~0.6g.静脉注射.用上述溶液20ml稀释后缓慢静脉注射(23分钟),6小时1次,每次0.2g.肌内注射.一次0.2g,6小时1次. 【不良反应】1.消化系统反应.较常见腹泻,腹胀,口干,血清氨基转移酶轻度升高,偶见严重肝炎,肝坏,肝脂肪性变等.动物实验和临床均有应用本品导致急性胰腺炎的报道.突然停药,可能导致慢性消化性溃疡穿孔. 2.泌尿系统反应.有引起急性间质肾炎致衰竭的报道,但此种毒性反应是可逆的. 3.造血系统反应.对骨髓有一定抑制作用.少数病人发生可逆性中等程度的白细胞或粒细胞减少. 4.中枢神经系统反应.可通过血脑屏障,具有一定的神经毒性.较常见有头晕,头痛,疲乏,嗜睡等.少数可出现不安,感觉迟钝,语言含糊,出汗或癫痫样发作,以及幻觉,妄想等症状,引起中毒症状的血药浓度多在2g/ml,而且多发生于老人,幼儿或肝肾功能不全的患者.出现神经毒性后,一般只需适当减少剂量即可消失,用拟胆碱药毒扁豆碱治疗,其症状可得到改善. 5.心血管系统反应,可有心动过缓,面部潮红等.静脉注射时偶见血压骤降,房性早搏,心跳呼吸骤停,呼吸短促或呼吸困难. 6.对内分泌和皮肤的影响,本药具有抗雄性激素作用,用药剂量较大时可引起男性乳房发育,女性溢乳,性欲减退,阳痿,精子计数减少等,停药后即可消失;可抑制皮脂分泌,诱发剥脱性皮炎,脱发,口腔溃疡等. 【禁忌】1.孕妇及哺乳期妇女禁用. 2.对本品过敏者禁用. 【注意事项】1.不宜用于急性胰腺炎. 2.用药期间应注意检查肾功能和血常规. 3.应避免本品与中枢抗胆碱药同时使用,以防加重中枢神经毒性反应. 4.用本品时应禁用咖啡因及含咖啡因的饮料. 5.老年人,儿童应慎用. 6.突然停药,可能导致慢性消化性溃肠穿孔,估计为停用后回跳的高酸度所致.故完成治疗后尚需继续服药(每晚400mg)3个月. 7.对诊断的干扰:胃液隐血试验可出现假阳性;血液水杨酸浓度,血清肌酐,催乳素,氨基转移酶等浓度均可能长高;甲状旁腺激素浓度则可能降低. 8.下列情况应慎用 ⑴ 严重心脏及呼吸系统疾患;肝,肾功能不全患者慎用. ⑵ 慢性炎症,如系统性红斑狼疮(SLE),西咪替丁的骨髓毒性可能增高. ⑶ 器质性脑病. ⑷ 肾功能损害(中度或重度). 【孕妇及哺乳期妇女用药】本品能透过胎盘屏障,并能进入乳汁,引起胎儿和婴儿肝功能障碍,故禁用. 【儿童用药】儿童慎用. 【老年患者用药】 老年患者慎用.用药间隔时间可延长,剂量酌减. 【药物相互作用】 1.与制酸药伍用,对十二指肠溃疡有缓解疼痛之效,但西咪替丁的吸收可能减少,故一般不提倡. 2.本品与硫糖铝合用可能降低硫糖铝疗效(因硫糖铝需经胃酸水解后才能发挥作用).加重镇静及其他中枢神经抑制症状,并可发展为呼吸及循环衰竭.如必须与抗酸剂合用,两者应至少相隔1小时. 3.与香豆素类抗凝药伍用时,凝血酶原时间可进一步延长,因此须密切注意病情变化,并调整抗凝药用量. 4.与其他肝内代谢药伍用均应慎用. 5.与苯妥英钠伍用时,后者血药浓度增高,毒性可能增强,注意定期复查周围血象. 6.本品可使维拉帕米的绝对生物利用度提高近一倍,应注意. 7.病人同时服用地高辛和奎尼丁时,不宜再用本品. 8.本品可减弱四环素的作用及增强阿司匹林的作用. 9.可干扰酮康唑的吸收,降低其抗真菌活性. 10.本品与卡托普利合用有可能引起精神病症状. 11.由于本品与氨基糖苷类相似的肌神经阻断作用,这种作用不被新斯的明对抗,只能被氯化钙对抗,因此与氨基糖苷类抗生素合用时可能导致呼吸抑制或呼吸停止. 12.与普萘洛尔,美托洛尔,甲硝唑伍用时,血药浓度可能增高. 13.与茶碱,咖啡因,氨茶碱等黄嘌呤类药伍用时,肝代谢降低,可导致清除延缓,血药浓度升高,可能发生中毒反应. 【药物过量】 常见的过量征象有呼吸短促或呼吸困难以及心动过速. 处理:首先清除胃肠道内尚未吸收的药物,并给予临床监护及支持疗法,出现呼吸衰竭者,立即进行人工呼吸,心动过速者可给予肾上腺素阻滞药. 【贮藏】密闭保存.